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2022年7月2日
醫療器械作為重要的治療工具，其生產車間，生產環境是否達標直接影響產品質量和人民的身體健康，影響企業能否通過潔凈度驗收，能否按時按質投入生產。因此，對醫療器械生產潔凈區環境潔凈度進行檢測具有非常重要的意義。
良好的生產環境是保證醫療器械產品合格的重要保證，YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范對醫療器械生產車間環境及使用的壓縮氣體等指標做出了明確規定。瑞成檢測可參考相關的標準要求對各項環境指標進行全面檢測，為產品的安全合格生產提供的數據支撐。
【醫療器械生產環境檢測項目】
風速、風量/換氣次數、靜壓差、懸浮粒子數、溫度、相對濕度、噪聲、照度、微生物檢測（浮游菌，沉降菌）、紫外輻射、高效過濾器（PAO）檢漏、氣流流型、自凈時間、密閉性、臭氧濃度、隔離檢漏、靜電等
【檢測標準依據】
JG/T 292-2010《潔凈工作臺》
YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》
GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》
GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》
【檢測流程】
業務委托→簽訂合同→出具檢測方案→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告
瑞成檢測作為國內專業第三方檢測機構，自有CNAS資質認證檢測實驗室，以及開展醫療器械生產潔凈區環境檢測的CMA資質，出具的潔凈室環境檢測報告公平、公正、可靠，受相關部門認可。
188-8450-8576
