純化水是一種用于產品生產的原輔料及清潔用水,影響著產品質量問題。純化水微生物限度檢查是確保純化水水質的重要環節注意,因此需按照《中國藥典》進行檢查,該標準每5年更新一次,目前是按照2020年版純化水微生物限度檢查的要求進行檢查。
純化水微生物限度檢查步驟
第一步:菌液的制備
取銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌工作用菌種挑取少量培養物接種至10ml 胰酪大豆胨液體培養基中,30~35℃培養18~24小時。取該新鮮培養液1ml加入至0.9%無菌氯化鈉溶液中,10倍梯度稀釋至10-5~10-8,制成每1ml含菌數不大于100cfu的菌懸液。
第二步:供試液的制備
供試品:純化水
沖洗液:pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液
1)試驗組:吸取1ml供試液注入濾杯中,用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液100ml進行過濾沖洗,分別在沖洗液中加入上述2種菌液各1ml過濾,濾干后,將薄膜用鑷子夾到已凝固的R2A瓊脂培養基上,平行制備2個平皿。在30~35℃培養5天,觀察結果,測定所加入的試驗菌數。
2)供試品對照組:取供試液1ml,以稀釋液代替菌液同試驗組操作。每個樣品各制備2個平皿。在30~35℃培養5天,觀察結果,測定供試品的菌數。
3)菌液對照組:取不含中和劑及滅活劑的相應稀釋液替代供試液,按試驗組操作加入試驗菌液平行制備2個平皿。在30~35℃培養5天,觀察結果,測定其菌數。
4)稀釋劑對照組:取100ml pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液注入濾杯,加入上述2種菌液各1ml進行過濾,濾干后,將薄膜用鑷子夾到已凝固的R2A瓊脂培養基上。平行制備2個平皿。在30~35℃培養5天,觀察結果,測定其菌數。
第三步:試驗結果分析
1)計數方法適用性試驗進行3次獨立平行試驗(分別使用不同取樣點的純化水),并分別計算各試驗菌每次回收試驗的比值,應在50%~200%范圍內。
2)試驗組菌數回收率(%)=試驗組的平均菌數-供試品對照組的平均菌數/菌液對照組的平均菌數×100%
3)稀釋劑對照組回收率(%)=稀釋劑對照組的平均菌數/菌液對照組的平均菌數×100%
第四步:偏差處理情況
驗證的數據產生的任何偏差,應及時進行偏差調查,按照《偏差管理規程》進行處理并如實記錄,給出合理的偏差處理措施,并上報驗證領導小組,記錄備案,并且根據處理措施進行相應的處理,并對處理的過程、結果進行記錄與跟蹤。
檢測標準
中華人民共和國藥典2020版二部 純化水 微生物限度P714
檢測流程
咨詢溝通檢測需求—>委托我司進行檢測—>上門采樣/寄樣檢測—>確定檢測方案及報價—>雙方確定簽訂協議—>實驗室檢測—>出具檢測報告,后期服務。
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