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3004
2022年9月22日
醫(yī)藥潔凈室是指空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定空間，其潔凈度需符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。作為國內(nèi)專業(yè)第三方潔凈室檢測機(jī)構(gòu)，瑞成檢測具有開展各類潔凈領(lǐng)域檢測項(xiàng)目的CMA資質(zhì)，能夠?yàn)獒t(yī)院手術(shù)室、病房、化妝品生產(chǎn)車間、電子廠房、食品廠、GMP制藥廠、實(shí)驗(yàn)室等不同潔凈環(huán)境提供潔凈工程驗(yàn)收檢測服務(wù)，以及各種潔凈相關(guān)試驗(yàn)。
醫(yī)藥潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)|空氣潔凈度等級要求
A級：靜態(tài)下，≥0.5μm的上限為3520個/ m3，≥5μm的上限為20個/ m3；動態(tài)下，≥0.5μm的上限為3520個/ m3，≥5μm的上限為20個/ m3；
B級：靜態(tài)下，≥0.5μm的上限為3520個/ m3，≥5μm的上限為29個/ m3；動態(tài)下，≥0.5μm的上限為352000個/ m3，≥5μm的上限為2900個/ m3；
C級：靜態(tài)下，≥0.5μm的上限為352000個/ m3，≥5μm的上限為2900個/ m3；動態(tài)下，≥0.5μm的上限為3520000個/ m3，≥5μm的上限為29000個/ m3；
D級：靜態(tài)下，≥0.5μm的上限為3520000個/ m3，≥5μm的上限為29000個/ m3；動態(tài)下不作規(guī)定；
醫(yī)藥潔凈室溫濕度標(biāo)準(zhǔn)要求
1、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定；
2、藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃~24℃，相對濕度應(yīng)為45%~60%；空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18°℃~26℃，相對濕度應(yīng)為45%~65%；
3、人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃~20℃，夏季應(yīng)為26℃~ 30℃。
醫(yī)藥潔凈室靜壓差要求
（1）不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa；
（2）醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
醫(yī)藥潔凈室照度要求
（1）主要工作室—般照明的照度值宜為300lx；
（2）輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx；
（3）對照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整。
醫(yī)藥潔凈室噪聲要求
（1）非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)；
（2）單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。
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