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2022年8月23日
GMP無塵潔凈室檢測要求
生產(chǎn)醫(yī)療器械、獸藥、藥品以及一些電子產(chǎn)品的GMP無塵車間，其生產(chǎn)環(huán)境與人們健康緊密相關(guān)，GMP車間潔凈度能否達標，也將直接影響到企業(yè)能否通過GMP驗收、能否按時按質(zhì)投入生產(chǎn)，因此，對GMP無塵潔凈室開展?jié)崈舳葯z測具有重要意義。
GMP無塵潔凈室檢測項目
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、噪聲、照度、生產(chǎn)用水、物體表面微生物、員工表面微生物、紫外線燈強度等
檢測標準依據(jù)
GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GMP 2010版《藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范》
GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
GB/T16293-2011《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》
GB/T16294-2012《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》
GMP車間第三方檢測流程
咨詢溝通具體檢測需求→業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報告
188-8450-8576
